行政復議決定書

沭政復字〔2021〕37號

申請人:山東某某設備有限公司。

被申請人:臨沭縣市場監督管理局。

申請人不服被申請人于2021年6月22日作出沭市監處[2021]XX號《行政處罰決定書》的行政行為提出的行政復議申請，本機關依法予以受理，現已審理終結。

申請人請求：撤銷沭市監處[2021]XX號《行政處罰決定書》。

申請人稱：一是認定事實錯誤。被申請人在申請人公司所發現的100只兒童口罩是別人贈予的自用物品，并非申請人購進商品，無銷售記錄和銷售實事。銷售員在整理上貨時，順手將口罩從倉庫帶出放在貨架，還沒來得及處理。二是申請人一直守法經營，此次無備案經營許可，而從事經營二類過期醫療器械的定性不符合事實，申請人主觀無故意，客觀未造成社會危害，懇請減輕行政處罰。

被申請人稱：2021年5月24日，被申請人對申請人現場檢查，在申請人營業場所發現品名為“醫用外科口罩”（醫療器械注冊證編號：蘇械注準應急20202140045，型號、規格145mm*90mm，產品批號20200422，失效日期20210421）的過期二類醫療器械100只。6月1日，被申請人對申請人的委托代理人程正香進行詢問調查，證實申請人對該批產品有進貨銷售行為，只是沒有留存供貨企業的合法購進票據以及供貨商的資質證明。申請人也未建立銷售記錄、定期檢查等制度。鑒于申請人在未辦理二類醫療器械經營備案的情況下，擅自從事二類醫療器械經營活動，也未履行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，建立查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件、建立供貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照相關規定的期限予以保存義務。申請人將過期醫療器械存放于待銷售區域即視為銷售行為。

經審理查明：2021年5月24日，臨沭縣市場監督管理局現場檢查，在申請人營業場所發現品名為“醫用外科口罩”（醫療器械注冊證編號：蘇械注準應急20202140045，型號、規格145mm*90mm，產品批號20200422，失效日期20210421）的過期二類醫療器械100只。5月24日臨沭縣市場監督管理局制作《實施行政強制措施決定書》，5月26日臨沭縣市場監督管理局制作《責令改正通知書》和《限期提供材料通知書》，并于當日送達給申請人。6月1日，臨沭縣市場監督管理局對申請人的委托人程某某進行詢問調查并制作《詢問筆錄》，6月15日臨沭縣市場監督管理局出具《行政處罰告知書》并于6月16日送達給申請人的委托人程某某，6月22日臨沭縣市場監督管理局向申請人送達《行政處罰決定書》（沭市監處[2021]XX號）：1、責令當事人限期改正違法行為；2、沒收違法銷售的過期醫療器械；3、處以罰款22000.00元。以上事實有《現場筆錄》、《實施行政強制措施決定書》、《詢問筆錄》、《行政處罰告知書》、《行政處罰決定書》等證據證實。

本機關認為：公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰的，行政機關必須查明事實;違法事實不清、證據不足的，不得給予行政處罰。本案中在行政復議答復期限內，被申請人雖然向復議機關提交了一份《銷售記錄》，但無法證明現場檢查中發現的該批次口罩就是《銷售記錄》所記載的口罩。申請人在筆錄中明確表示《銷售記錄》上的口罩和扣押的口罩不是同一批貨物，被申請人沒有進一步調查和核實。同時，本案調查終結之后，被申請人的執法人員根據調查情況形成了案件調查終結報告，在調查認定的事實部分其表述為“購進價格0.5元/只，購進數量100只，未銷售，貨值金額50元”。在沒有查清違法事實和證據的情況下，被申請人認定申請人銷售過期醫療器械，屬于認定事實不清，據此作出行政處罰的證據不足。

根據《中華人民共和國行政復議法》第二十八條第一款第（三）項的規定，本機關決定如下：

撤銷被申請人作出的沭市監處[2021]XX號《行政處罰決定書》。

申請人如不服本決定，可自收到本決定書之日起15日內向臨沭縣人民法院提起行政訴訟。

2021年8月16日